يعتبر معيار GMP الدولي أحد المعايير الرئيسية في العالم ، حيث يحدد متطلبات إنتاج الأدوية والمكملات الغذائية وحتى الطعام.
ما هو المعيار؟
الاسم الكامل لهذه المجموعة من المتطلبات هو "ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية" ، والتي تعني "قواعد إنتاج المنتجات الطبية". يحتوي معيار GMP الدولي على الأهداف التالية:
- ضمان مستوى عالٍ من جودة المنتج.
- تأكد مما يلي:
- تتوافق صيغة المنتج الطبي المنتج مع الصيغة المعلنة ؛
- المستحضر لا يحتوي على شوائب غريبة ؛
- هناك علامة مقابلة ؛
- دواء معبأ بشكل مناسب ؛
- لن تفقد خصائصها خلال تاريخ انتهاء الصلاحية.
تاريخ حدوث
تم وضع بداية المعيار في الولايات المتحدة الأمريكية عام 1963 ، عندما وُلدت القواعد الأولى لتصنيع الأدوية بشكل آمن وعالي الجودة. ومع ذلك ، فقد اعتمدوا النموذج القياسي لوثيقة رسمية فقط في عام 1968. بعد عام ، المنظمة العالميةأوصت منظمة الصحة العالمية (WHO) بأن تطبق جميع البلدان معيار GMP الدولي. بعد ذلك ، تم استكمال هذه القواعد وتعديلها بشكل متكرر حتى اتخذت شكلها الحالي.
فقط الاتحاد السوفيتي تجاهل المعيار بصراحة في المرحلة الأولى من تنفيذه ، حيث طورت وزارة الصحة معاييرها الخاصة ، والتي تجاوزت في بعض الأحيان GMP في شدتها. بدأ الاهتمام بالمعايير الدولية بالظهور فقط في عام 1991 ، عندما بدأت عمليات استيراد وتصدير الأدوية. ومع ذلك ، في البداية لم يكن من الممكن تحقيق الانسجام بين هذه القواعد المختلفة. فقط منذ التسعينيات كان هناك أي تقدم حقيقي
المعيار الروسي
بدأ تطوير الإطار التنظيمي على أراضي بلدان رابطة الدول المستقلة بعد انهيار الاتحاد السوفيتي. كان الهدف الرئيسي هو تقريب المعيارين قدر الإمكان على أساس المعايير السابقة ، والاقتراب التدريجي من القواعد التي حددها GMP (معايير الجودة الدولية).
كانت العملية طويلة. فقط في عام 2001 ، ظهر معيار دولي قريب في الاتحاد الروسي. ينص على أنه اعتبارًا من 2000-01-07 ، ستتلقى جميع المؤسسات المنشأة والمعاد بناؤها لإنتاج الأدوية تراخيص لإنتاج وتخزين وبيع المنتجات فقط إذا كانت تتوافق مع النظير الروسي لـ GMP.
تم تطويره من قبل منظمة تسمى جمعية المهندسين للتحكم في التلوث الدقيق (ASINCOM). تمت الموافقة على القواعد المحلية في 10 أبريل 2004 من قبل معيار الدولة للاتحاد الروسي ، ونتيجة لذلك ظهر GOST R52249-2004 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية". تم تطبيقه في 1 يناير 2005 ، وكان يعتقد أن هذا المعيار كان أقرب ما يمكن إلى المعيار الدولي. ومع ذلك ، من 01.01.2010 بدأ معيار GMP الروسي الوطني في العمل. لقد اتخذ القواعد الأوروبية كأساس ، وفقد GOST السابق أهميته.
أين في الاتحاد الروسي توجد مؤسسات تطبق المعيار
الغالبية العظمى من الشركات التي حصلت على شهادات الجودة التي تتوافق مع القواعد الدولية لا تزال موجودة في موسكو وسانت بطرسبرغ وغيرها من المراكز الصناعية والعلمية الرئيسية في البلاد.
النقل الكامل المخطط له إلى GMP (المعيار الدولي) لجميع المؤسسات. علاوة على ذلك ، كان من المفترض أن ينتهي في عام 2014 ، ولكن ظهرت العديد من الصعوبات. اتضح أنه ليست كل شركة أدوية محلية قادرة على الحصول على شهادة الجودة المناسبة. المشكلة الرئيسية هي أنه لا يوجد أفراد يتمتعون بتدريب نظري كافٍ ، والأهم من ذلك ، تدريب عملي على تنفيذ المعيار على الأراضي الروسية.
العناصر الرئيسية لمعيار GMP
يوفر معيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) العديد من المؤشرات التي يجب على الشركات المصنعة الالتزام بها. علاوة على ذلك ، بالنسبة للصيادلة ، يتم تنظيم متطلبات كل مرحلة من مراحل الإنتاج بالتفصيل - من تركيز البكتيريا الموجودة في متر مكعب واحد من الهواء إلى وضع العلامات على المنتج.
قد يكون المثال متطلبًا للمؤسسةالشركة المصنعة للأدوية في أقراص. في مثل هذه الحالات ، يتطلب GMP (المعيار الدولي) تنظيم "المتاجر النظيفة بشكل خاص" ، حيث يتم تحقيق زيادة عقم العملية من خلال أقفال الدخول للأفراد ، ووضع خاص لترشيح الهواء ، وما إلى ذلك. في روسيا ، فقط بلورات السيليكون والخاصة تم صنع الدوائر الدقيقة في مثل هذه المحلات.
ما هي الشروط اللازمة للتبديل إلى المعيار؟
من أجل نقل الشركات الروسية إلى معيار GMP الدولي ، هناك حاجة إلى كل من الظروف الخارجية والداخلية. مستوى الولاية المطلوب:
- إنشاء إطار قانوني وتنظيمي ومنهجي لتنظيم الرقابة على الامتثال لهذه القواعد. هنا ، هناك حاجة إلى مفتشين مؤهلين لديهم مواد منهجية مفصلة حول فحص المؤسسات قبل إصدار الشهادات ، وكذلك قوانين تقديم المخالفين للعدالة.
- تشكيل نظام تسجيل دوائي يفي بالمتطلبات الحديثة. هذا صحيح بشكل خاص في فئة "الجودة" ، حيث لا يمتلك اختصاصيو المراقبة والسماح الحاليون المؤهلات الكافية. علاوة على ذلك ، في شبكة المبيعات لا يوجد تأكيد على جودة المنتجات النهائية. لا تزال التجارة تركز أكثر على أسعار الأدوية ، وأحيانًا على حساب فعاليتها.
للامتثال لمعيار GMP ، يجب أن تتضمن قواعد GMP على مستوى المنشأة العناصر التالية:
- المعدات الحديثة والمباني ذات البنية التحتية التي تلبي متطلبات المعيار
- مصادر المواد الخام التي يمكنك من خلالها تحقيق الجودة المرغوبة للأدوية
- متخصصون مهرة في الإنتاج ، بالإضافة إلى مساعدي المختبرات من الدرجة الأولى الذين يتحكمون في جودة المنتج النهائي.
- تنظيم العمل الأمثل
- مراجعة جميع الوثائق التكنولوجية وجعلها تتماشى مع متطلبات المعيار
- معدل عائد كافٍ لضمان تطوير الإنتاج وإطلاق أنواع جديدة من الأدوية.
هل أحتاج إلى معيار لاستهلاك المخدرات داخل الاتحاد الروسي؟
عند الإجابة على سؤال حول ما إذا كانت هناك حاجة إلى GMP (المعيار الدولي) في روسيا ، عادة ما يتم النظر في جانبين.
1. من ناحية أخرى ، فإن الامتثال لقواعدها الأكثر صرامة يجعل من الممكن رفع مستوى جودة الأدوية إلى مستوى عالٍ للغاية. سيحصل سكان روسيا بعد ذلك على أدوية عالية الفعالية ونقية ، والتي ستجعل من الممكن أن تمرض أقل وتتعافى بشكل أسرع.
2. من ناحية أخرى ، فإن الشركات المحلية من الناحية المالية ببساطة لا "تسحب" التحول. إذا تمكنت المؤسسة من الانتقال إلى مسار حديث ، فإن تكلفة الأدوية تزداد بشكل كبير ، ويصبح تنفيذها أكثر تعقيدًا.
كلا هذين العاملين في روسيا في صراع دائم ويعيقان تنفيذ المعيار. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالحقائق الجيوسياسية الجديدة والحاجة إلى استبدال الأدوية المستوردة ، فإن هذه العملية يجب أن تكون في القريب العاجلتسريع
